Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
Thiết bị y tế là hàng hóa đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Các thiết bị y tế theo quy định phải được kiểm định trước khi đưa vào sử dụng, kiểm định định kỳ.
- Giới thiệu dịch vụ
- Lợi ích khi sử dụng dịch vụ
- Quy trình kiểm định thiết bị y tế
- Đăng ký kiểm định
Giới thiệu dịch vụ
1. Tại sao phải kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế là một trong những phương tiện quan trọng nhất quyết định hiệu quả, chất lượng của công tác y tế, hỗ trợ tích cực cho người thầy thuốc trong công tác phòng chữa bệnh. Chính vì thế các thiết bị y tế dùng trong chẩn đoán và chữa bệnh cũng cần phải có sự chính xác cao nhất và luôn trong trạng thái hoạt động tốt. Do đó, nhiều văn bản của các Bộ ban ngành đã được ban hành như Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ, Thông tư 28/2015/TT-BKHCN, Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ… nhằm kiểm soát chất lượng thiết bị y tế.
2. Dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế của Opa Vietnam CE
Để đáp ứng yêu cầu kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ; Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về Quản lý trang thiết bị y tế; Thông tư 28/2015/TT-BKHCN; Thông tư 02/2016/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ,... Công ty CP Chứng nhận và Kiểm định Opa Vietnam (Opa Vietnam CE) cung cấp dịch vụ Kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế dựa trên năng lực kiểm định do Cục An toàn Bức xạ và Hạt nhân cấp giấy Hoạt động dịch vụ hỗ trợ ứng dụng năng lượng nguyên tử; Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường – Chất lượng cấp Giấy đăng ký cung cấp dịch vụ kiểm định thiết bị y tế.
Một số thiết bị y tế thông dụng Opa Vietnam CE kiểm định, hiệu chuẩn, kiểm tra:
STT |
TÊN THIẾT BỊ |
1 |
Máy chụp cộng hưởng từ (MRI) |
2 |
Máy chụp PET/ SPECT |
3 |
Máy chụp cắt lớp vi tính 64 dãy |
4 |
Máy chụp X-quang kỹ thuật số |
5 |
Máy siêu âm |
6 |
Máy nội soi tiêu hóa |
7 |
Máy xét nghiệm miễn dịch tự động |
8 |
Máy xét nghiệm huyết học tự động |
9 |
Máy xét nghiệm sinh hóa |
10 |
Máy xét nghiệm sinh hóa - xách tay |
11 |
Máy xét nghiệm đông máu tự động |
12 |
Máy ly tâm |
13 |
Máy xét nghiệm nước tiểu thông thường |
14 |
Máy xét nghiệm nước tiểu dùng hóa chất |
15 |
Tủ ấm, tũ trữ máu |
16 |
Tủ BOD |
17 |
Bể ổn nhiệt, điều nhiệt |
18 |
Tủ an toàn sinh học |
19 |
Tủ sấy, Tủ lạnh âm sâu |
20 |
Máy điện não |
21 |
Máy thở |
22 |
Máy gây mê kèm thở |
23 |
Lồng ấp trẻ sơ sinh |
24 |
Máy Monitor theo dõi bệnh nhân |
25 |
Máy phá rung tim, tạo nhịp |
26 |
Máy sốc tim |
27 |
Máy điện tim 6 kênh |
28 |
Máy điện tim 12 cần |
29 |
Bơm tiêm điện |
30 |
Máy truyền dịch |
31 |
Máy đo độ loãng xương |
32 |
Đèn chiếu vàng da |
33 |
Ghế máy răng |
34 |
Kính hiển vi 2 mắt |
35 |
Máy nội soi tai mũi họng |
36 |
Dao mổ điện |
37 |
Dao mổ điện Plasma |
38 |
Máy monitor sản khoa |
39 |
Nồi hấp tiệt trùng ( áp kế + an toàn) |
40 |
Nồi hấp ướt ( áp kế + an toàn) |
41 |
Bàn mổ đa năng thủy lực 300PB |
42 |
Dao mổ Laser |
43 |
Đèn mổ treo trần |
44 |
Máy vật lý trị liệu đa năng |
45 |
Bộ tập phục hồi chức năng |
46 |
Nồi nấu Parafin |
47 |
Đèn hồng ngoại |
48 |
Máy sóng ngắn điều trị |
49 |
Máy điện châm 6 kênh |
50 |
Máy laser điều trị |
51 |
Máy kéo giãn cột sống |
52 |
Máy điều trị điện xung và điện phân |
53 |
Máy siêu âm điều trị |
54 |
Xe đạp tập |
55 |
Đèn gù |
56 |
Optic soi tai mũi họng ( kiểm tra theo hệ thống) |
57 |
Bộ dụng cụ tiêm truyền |
58 |
Huyết áp kế lò xo |
59 |
Huyết áp kế thủy ngân |
60 |
Huyết áp kế điện tử |
61 |
Nhiệt kế y học thủy tinh có cơ cấu cực đại (cặp nách) |
62 |
Nhiệt kế thủy tinh chất lỏng |
63 |
Nhiệt kế chỉ thị hiện số và tương tự |
64 |
Nhiệt kế điện trở Platin công nghiệp |
65 |
Cặp nhiệt điện công nghiệp |
66 |
Nhiệt ẩm kế (ẩm kế) |
67 |
Cân sức khỏe (lò xo) |
68 |
Cân điện tử |
69 |
Cân kỹ thuật, phân tích |
70 |
Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh |
71 |
Pipet |
72 |
Tủ tiệt trùng UV |
73 |
Giường bệnh nhân |
74 |
Tủ nhiệt ẩm (Tủ vi khí hậu) |
75 |
Máy phân tích điện giải 3 thông số |
76 |
Máy định danh vi khuẩn và làm kháng sinh đồ tự động |
77 |
Máy ion đồ (điện giải) |
78 |
Hệ thống tia UV di động |
79 |
Máy Vortex |
Tin tức liên quan